上海贝壳医药科技有限公司徐汇分公司

　　使用未依法注册的医疗器械案

　　许多时尚的准爸妈都希望，宝宝在肚子里时就能拍照留念，近年来，一种名叫“四维彩照”的胎儿摄影成为了“准妈妈”中的时尚。有多少妈妈们关注过摄影所使用的设备是否合法呢？

　　近日，徐汇区市场监管局就查处了一起非法使用超声诊断仪进行“胎儿摄影”的案件。

　　案件还原

　　2018年8月，徐汇区市场监管局接举报线索，对位于华山路的上海贝壳医药科技有限公司徐汇分公司进行检查时，在店堂内发现挂满了胎儿、婴幼儿相片，在摄影间发现一台标有“GE”、“Voluson-i”、“Serial No.B00322”等英文字样且无任何中文标识的设备，仪器旁还摆放着几瓶医用超声耦合剂。

　　一个影楼里为什么要放一台超声诊断设备呢？

　　影楼工作人员轻描淡写的说这个设备只是用来给胎儿拍拍照而已，是有医疗器械注册证的产品，没什么危害。当执法人员要求提供设备的进货凭证时，负责人却遮遮掩掩，用各种理由进行搪塞。

　　执法人员不动声色，仔细查看设备，终于在设备背面的英文标签上发现了国际通用图标所代表的生产日期，早于设备在国内的注册日期。徐汇区市场监管局随即向生产企业GE公司发起协查，调阅了当事人电子邮件记录、查阅发票台账，***终查明该设备系获证之前生产的产品，由当事人从美国二手市场上购得后私自夹带入境。经向上海市药监局请示，明确当事人使用未依法注册医疗器械的行为定性。执法人员又进一步走访国际和平妇幼保健院专家，理解和掌握非法使用超声诊断仪的危害。

　　早在2018年9月，国家卫健委、市场监管总局等五部委发布《关于严禁非法使用超声诊断仪开展“胎儿摄影”活动的通知》，明确对经营使用未经注册的超声诊断仪的违法违规单位和个人，严格按照法律法规的规定予以查处。

　　经查，2016年7月起至案发，当事人使用未经注册的超声诊断仪进行胎儿摄影，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条第①款规定。依照五部委通知规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第①款第（三）项的规定，对当事人作出没收涉案超声诊断仪，罚款50余万元的行政处罚。

　　消费警示

　　对于准爸爸准妈妈来说，在体验新兴事物的同时，学会分辨影楼经营行为的合法性，不要被所谓的“胎儿摄影”所蒙蔽。如果使用未经注册的超声诊断仪进行胎儿摄影，设备的安全性、有效性无法得到保障，极有可能给准妈妈和肚里的胎儿造成损伤。

　　一旦您发现有违法的“胎儿摄影”行为，欢迎您向监管部门反映！

　　注：部分图片来源于网络